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- Código del producto:
- Peso bruto: 5.50kg
- SKU: RS-RPS-BMWH-01
La resina Formlabs BioMed White Resin es un fotopolímero SLA rígido para aplicaciones biocompatibles de grado médico. Cuenta con la certificación USP Clase VI y la aprobación de ensayos por terceros según la norma ISO 10993. Cada cartucho de 5 L se fabrica en una instalación registrada por la FDA en Ohio. La instalación, regulada por la norma ISO 13485:2016, opera una sala limpia ISO Clase 8.
| Especificación | Por qué es importante |
|---|---|
| Norma de biocompatibilidad: USP Clase VI, ISO 10993-5/10/11, no pirógeno (USP <151>) | Permite la presentación de solicitudes regulatorias clínicas con documentación preexistente, sin necesidad de realizar un estudio de biocompatibilidad independiente. |
| Resistencia a la tracción máxima: 46 MPa | Proporciona una integridad estructural suficiente para instrumental quirúrgico a lo largo de cada ciclo de esterilización validado. |
| Módulo de Young: 2000 MPa | Mantiene la fidelidad dimensional desde la base de impresión hasta la mesa de operaciones, evitando desviaciones de tolerancia en guías quirúrgicas de precisión. |
| Compatibilidad de esterilización: haz de electrones (35 kGy), EtO, radiación gamma (29,0–31,1 kGy), autoclave de vapor | Cubre los cuatro protocolos de esterilización hospitalaria validados para componentes de dispositivos médicos. |
- Trazabilidad de producción ISO 13485: Cada lote se fabrica en una sala limpia ISO Clase 8 dedicada, con documentación lista para respaldar la adquisición clínica y las presentaciones regulatorias.
- Aprobación completa de biocompatibilidad ISO 10993: Los ensayos de terceros realizados por NAMSA no muestran evidencias de citotoxicidad, irritación, sensibilización, toxicidad sistémica aguda ni pirogenicidad según la norma USP <151>.
- Rigidez estructural para instrumental quirúrgico: La resistencia a la tracción de 46 MPa y el módulo de Young de 2000 MPa mantienen la geometría estable durante la impresión, la esterilización y el uso intraoperatorio.
- Baja absorción de agua: Con un 0,40 % en peso, la absorción de humedad es mínima, lo que mantiene la precisión dimensional de las piezas impresas en entornos clínicos.
- Cumplimiento de grado farmacéutico: La certificación USP Clase VI califica el material para componentes de dispositivos de administración de medicamentos y elementos de cierre de envases, ampliando su alcance más allá del instrumental quirúrgico.
Formlabs BioMed White Resin: credenciales de grado médico
Instalación de fabricación y sistema de calidad
Los fotopolímeros para gran consumo están formulados para ajuste y forma, no para entrar en contacto con tejidos vivos. BioMed White Resin invierte esa prioridad. Cada lote se fabrica dentro de una sala limpia dedicada ISO Clase 8 en las instalaciones de Formlabs en Ohio, registradas ante la FDA. El Sistema de Gestión de Calidad está certificado según la norma EN ISO 13485:2016 y el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR). El cumplimiento de la gestión de riesgos según ISO 14971 también está incluido. Los ensayos de biocompatibilidad de terceros fueron realizados por la sede central de NAMSA en Ohio frente a todo el panel ISO 10993: no se trata de afirmaciones autodeclaradas.
Los componentes de guías quirúrgicas y soportes mostrados aquí demuestran la nítida resolución de superficie y la rigidez estructural de BioMed White Resin en un contexto de fabricación clínica.
Panel de ensayos de biocompatibilidad
Las piezas impresas y poscuradas según el protocolo validado se han evaluado con respecto a cinco normas independientes de biocompatibilidad. Los ensayos según la norma ISO 10993-5 confirman que el material no es citotóxico. Los resultados de la norma ISO 10993-10 confirman que no es irritante ni sensibilizante. La norma ISO 10993-11 y el ensayo de pirógenos USP <151> confirman la ausencia de toxicidad sistémica aguda y su carácter no pirógeno, la norma requerida para dispositivos de administración de medicamentos parenterales y muchos instrumentos adyacentes a implantes.
Los ensayos de terceros según la norma ISO 10993 y la certificación USP Clase VI proporcionan conjuntamente la documentación necesaria para las solicitudes clínicas. Cuatro vías de esterilización validadas y la trazabilidad ISO 13485 completan el panorama regulatorio. Los equipos de compras pueden presentar solicitudes sin necesidad de encargar ensayos independientes de biocompatibilidad. Para que el cumplimiento siga siendo válido, el tanque de resina y la base de impresión deben dedicarse exclusivamente a BioMed White Resin. La unidad de lavado y la unidad de curado también deben estar dedicadas a este material. Incluso una contaminación residual con resina no biocompatible puede anular la certificación, independientemente de que la propia resina sea la correcta.
La marca de certificación Intertek que se muestra aquí confirma el cumplimiento de la norma ISO 13485:2016, verificado mediante una auditoría independiente de terceros al sistema de gestión de calidad de Formlabs.
Cartucho de 5 L: rendimiento a escala de producción
El formato de 5 L está diseñado para entornos de fabricación de alto volumen. Los laboratorios hospitalarios de fabricación aditiva y los fabricantes de dispositivos dentales requieren un rendimiento constante del material en tiradas de producción de varias semanas. Del mismo modo, los fabricantes de dispositivos médicos se benefician de una menor frecuencia de cambio de material. La certificación USP Clase VI abre además el material a aplicaciones farmacéuticas y de administración de medicamentos, ampliando su alcance mucho más allá del instrumental quirúrgico convencional.
Cuatro métodos de esterilización validados
El instrumental quirúrgico reutilizable y los componentes en contacto con múltiples pacientes deben resistir el ciclo de esterilización sin cambios dimensionales ni degradación de la superficie. BioMed White Resin se ha validado frente a las cuatro modalidades de esterilización utilizadas en entornos hospitalarios.
La radiación por haz de electrones está validada a 35 kGy. La esterilización por óxido de etileno (EtO) funciona al 100 % de EtO a 55 °C durante 60 minutos. La radiación gamma está validada entre 29,0 y 31,1 kGy. El autoclave de vapor utiliza el protocolo estadounidense: 132 °C durante 4 minutos a lo largo de 5 ciclos. El protocolo europeo especifica 134 °C durante 4 minutos a lo largo de 5 ciclos. Para la desinfección rutinaria entre usos, el método químico validado consiste en alcohol isopropílico al 70 % durante 5 minutos.
Las temperaturas del autoclave de vapor superan la temperatura de flexión bajo carga del material en ambos niveles de carga: 52,4 °C a 1,8 MPa y 67,0 °C a 0,45 MPa. Las piezas con paredes delgadas (inferiores a 1,5 mm) o tramos largos sin soporte pueden presentar deformaciones leves en condiciones de autoclave. Para guías quirúrgicas dimensionalmente críticas que requieran una fidelidad de tolerancia inferior a 0,1 mm, la esterilización por haz de electrones o por óxido de etileno es la opción más segura. Inspeccione siempre las piezas en busca de grietas tras cada ciclo y deseche cualquier componente que presente daños.
Manipulación, almacenamiento y seguridad
La resina BioMed White Resin sin curar está clasificada como irritante cutáneo (H315) e irritante ocular (H319) según el Reglamento CLP de la UE (CE) n.º 1272/2008. Además, es un sensibilizante cutáneo (H317) e irritante respiratorio (H335). El material también presenta una clasificación de peligro para el medio ambiente acuático (H411). Manipule siempre la resina sin curar con guantes resistentes a productos químicos y gafas de seguridad. Trabaje únicamente en zonas bien ventiladas. Almacene los cartuchos a menos de 38 °C y protegidos de la luz solar directa. Manténgalos alejados de fuentes de calor y llamas abiertas. El punto de inflamación de la resina líquida supera los 93,5 °C. Una vez poscuradas por completo, las piezas no son peligrosas y pueden desecharse como residuos sólidos comunes. El cartucho de 5 L está clasificado para el transporte como UN 3082, Clase de peligro 9, Grupo de embalaje III (contaminante marino).
Aplicaciones
- Guías y plantillas de perforación quirúrgica: Un módulo de Young de 2000 MPa y una absorción de agua de solo un 0,40 % en peso mantienen la geometría de la pieza dentro de las tolerancias clínicas desde la impresión hasta el uso intraoperatorio. La geometría no se altera durante la esterilización.
- Moldes y utillajes de producción biocompatibles: La elevada rigidez y el color blanco opaco facilitan la inspección visual de las superficies de contacto. Cuatro métodos de esterilización validados admiten herramientas reutilizables multiciclo.
- Componentes de dispositivos de administración de medicamentos: La certificación USP Clase VI satisface los requisitos de contacto para ensamblajes farmacéuticos y elementos de sistemas de cierre de envases donde se exige una biocompatibilidad documentada.
- Laboratorios hospitalarios de fabricación aditiva: El cartucho de 5 L permite mantener tiradas de producción de varias semanas en todas las impresoras compatibles sin necesidad de frecuentes cambios de material.
- Producción de dispositivos dentales: La resolución de superficie nítida con un grosor de capa de 50 µm o 100 µm cumple con los requisitos de precisión de soportes personalizados adyacentes a implantes y plantillas dentales quirúrgicas.
- Modelos de planificación preoperatoria: La geometría anatómica de alta fidelidad permite ensayar la intervención quirúrgica y realizar la revisión preoperatoria con una precisión adecuada para la planificación del procedimiento.
- Ensamblajes en el punto de atención (Point-of-Care): La trazabilidad ISO 13485 y la documentación regulatoria completa respaldan la adquisición clínica en entornos hospitalarios regulados.
Una guía de perforación de precisión y una cubierta de implante en estructura de malla demuestran la complejidad geométrica que se puede alcanzar a partir de un único cartucho de 5 L.
Compatibilidad y accesorios
- Impresoras compatibles: Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3B+, Form 3BL, Form 2
- Bases de impresión compatibles: Form 4 Build Platform, Form 4 Flex Build Platform, Form 3 Build Platform, Form 3 Build Platform 2, Form 3 Stainless Steel Build Platform, Form 3L Build Platform, Form 3L Build Platform 2L, Form 4L Build Platform, Form 4L Flex Build Platform
- Tanques de resina compatibles: Form 4 Resin Tank, Form 2 Resin Tank (PDMS), Form 2 LT Tank, Form 3 Resin Tank V2.1, Form 3L Resin Tank V3
- Unidades de lavado validadas: Form Wash, Form Wash V2, Form Wash L, Form Wash L V2, Ultrasonic Wash Unit
- Unidades de curado validadas: Form Cure, Form Cure L, Fast Cure, Form Cure V2, Form Cure L V2
Especificaciones técnicas
Propiedades físicas (resina líquida)
| Parámetro | Valor |
| Estado físico | Líquido |
| Color | Blanco opaco |
| Densidad | 1,15 g/cm³ |
| Viscosidad dinámica | 1100 cps a 30 °C |
| Punto de inflamación (vaso cerrado) | > 93,5 °C |
| Inflamabilidad | No inflamable |
| Volumen | 5 L |
| Código de producto | FLBMWH01 |
Propiedades mecánicas (poscurado)
| Parámetro | Valor |
| Resistencia a la tracción máxima | 46 MPa (ASTM D638-14, Tipo IV) |
| Módulo de Young | 2000 MPa (ASTM D638-14, Tipo IV) |
| Alargamiento a la rotura | 10 % (ASTM D638-14, Tipo IV) |
| Esfuerzo de flexión con una deformación del 5 % | 74 MPa (ASTM D790-15, Procedimiento B) |
| Módulo de flexión | 2020,16 MPa (ASTM D790-15, Procedimiento B) |
| Dureza Shore D | 80 D (ASTM D2240-15, Tipo D) |
| Resistencia al impacto Izod con entalla | 15 J/m (ASTM D256-10, Método A) |
| Resistencia al impacto Izod sin entalla | 269 J/mm (ASTM D4812-11) |
Propiedades térmicas y físicas (poscurado)
| Parámetro | Valor |
| Temp. de flexión bajo carga a 1,8 MPa | 52,4 °C (ASTM D648-18, Método B) |
| Temp. de flexión bajo carga a 0,45 MPa | 67,0 °C (ASTM D648-18, Método B) |
| Coeficiente de dilatación térmica | 90,1 μm/m/°C (ASTM E831-13) |
| Absorción de agua | 0,40 % en peso (ASTM D570-98) |
Criterios de valoración de biocompatibilidad
| Parámetro | Valor |
| ISO 10993-5:2009 | No citotóxico |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Irritación | No irritante |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Sensibilización | No sensibilizante |
| ISO 10993-11:2017 — Toxicidad sistémica | Sin evidencia de toxicidad sistémica aguda |
| ISO 10993-11:2017 / Ensayo de pirógenos USP <151> | No pirógeno |
| USP Clase VI | Certificado |
| Contacto prolongado con la piel (> 30 días) | Admitido |
| Contacto de corta duración con hueso / tejido / dentina / mucosa (< 24 h) | Admitido |
Cumplimiento normativo
| Parámetro | Valor |
| EN ISO 13485:2016 | Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios: fabricado de conformidad |
| EN ISO 14971:2012 | Gestión de riesgos de productos sanitarios: fabricado de conformidad |
| Instalación de fabricación | Registrada ante la FDA, certificada según ISO 13485 y MDR de la UE, sala limpia ISO Clase 8 (Ohio, EE. UU.) |
Compatibilidad con esterilización y desinfección
| Parámetro | Valor |
| Radiación por haz de electrones | 35 kGy |
| Óxido de etileno (EtO) | 100 % EtO a 55 °C durante 60 min |
| Radiación gamma | 29,0–31,1 kGy |
| Esterilización por vapor (EE. UU.) | Autoclave a 132 °C durante 4 min, 5 ciclos |
| Esterilización por vapor (UE) | Autoclave a 134 °C durante 4 min, 5 ciclos |
| Desinfección química | Alcohol isopropílico al 70 % durante 5 minutos |
Compatibilidad con disolventes: ganancia de peso en 24 h (%)
| Parámetro | Valor |
| Ácido acético al 5 % | 0,4 % |
| Acetona | 2,9 % |
| Lejía ~5 % NaOCl | 0,3 % |
| Acetato de butilo | 0,4 % |
| Combustible diésel | < 0,1 % |
| Éter monometílico de dietilenglicol | 1,0 % |
| Aceite hidráulico | < 0,1 % |
| Peróxido de hidrógeno (3 %) | 0,3 % |
| Isooctano | < 0,1 % |
| Alcohol isopropílico | 0,2 % |
| Aceite mineral pesado | < 0,1 % |
| Aceite mineral ligero | < 0,1 % |
| Agua salada (3,5 % NaCl) | 0,4 % |
| Skydrol 5 | 0,5 % |
| Solución de hidróxido de sodio (0,025 %, pH = 10) | 0,3 % |
| Ácido fuerte (HCl conc.) | 0,2 % |
| TPM | 0,6 % |
| Agua | 0,3 % |
| Xileno | 0,3 % |
Hardware compatible
| Parámetro | Valor |
| Impresoras compatibles | Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3B+, Form 3BL, Form 2 |
| Bases de impresión compatibles | Form 4 Build Platform, Form 4 Flex Build Platform, Form 3 Build Platform, Form 3 Build Platform 2, Form 3 Stainless Steel Build Platform, Form 3L Build Platform, Form 3L Build Platform 2L, Form 4L Build Platform, Form 4L Flex Build Platform |
| Tanques de resina compatibles | Form 4 Resin Tank, Form 2 Resin Tank (PDMS), Form 2 LT Tank, Form 3 Resin Tank V2.1, Form 3L Resin Tank V3 |
| Unidades de lavado validadas | Form Wash, Form Wash V2, Form Wash L, Form Wash L V2, Ultrasonic Wash Unit |
| Unidades de curado validadas | Form Cure, Form Cure L, Fast Cure, Form Cure V2, Form Cure L V2 |
Parámetros de impresión y posprocesamiento
| Parámetro | Valor |
| Espesor de capa: Form 2, Form 3B/3B+, Form 3BL | 50 μm, 100 μm |
| Espesor de capa: Form 4B, Form 4BL | 100 μm |
| Disolvente de lavado | Alcohol isopropílico (IPA) al 99 % |
| Duración del lavado | 5 min (Form Wash) / 2 min (ultrasonidos, ≥ 36 W/l) |
| Secado al aire tras el lavado | ≥ 30 min a temperatura ambiente |
| Poscurado: Form Cure / Form Cure L | 60 min a 60 °C |
| Poscurado: Form Cure V2 / Form Cure L V2 | 10 min a 60 °C |
| Poscurado: Fast Cure | 6 min a intensidad de luz 5 |
¿Por qué elegir Formlabs BioMed White Resin?
Formlabs BioMed White Resin es el material SLA de referencia para aplicaciones que exigen una biocompatibilidad documentada y no solo una ficha técnica. La certificación USP Clase VI y los resultados completos de las pruebas de terceros según ISO 10993 están documentados y listos para adjuntarse a las solicitudes regulatorias. La trazabilidad de producción ISO 13485 de las instalaciones de Ohio registradas ante la FDA cubre toda la cadena de procedencia de los lotes. Los equipos de compras y calidad pueden completar los expedientes clínicos sin encargar estudios de biocompatibilidad independientes. Cuatro vías de esterilización validadas cubren todos los protocolos hospitalarios estándar. El hardware dedicado (tanques, bases de impresión y unidades de procesamiento exclusivos) mantiene la validez de la certificación en tiradas de producción prolongadas. Como consumible oficial de Formlabs, cada cartucho de 5 L ofrece autenticidad garantizada y una trazabilidad total de la producción.
