- Наявність: У наявності
- Код товару:
- Вага брутто: 5.50kg
- SKU: RS-RPS-BMWH-01
Смола Formlabs BioMed White Resin — це жорсткий SLA-фотополімер для біосумісного використання в медичній галузі. Вона має сертифікацію USP Class VI та схвалення за результатами сторонніх випробувань за ISO 10993. Кожен картридж об'ємом 5 л виготовляється на зареєстрованому FDA підприємстві в Огайо. Виробництво, що функціонує за стандартом ISO 13485:2016, використовує чисту кімнату класу 8 за ISO.
| Специфікація | Значущість |
|---|---|
| Стандарт біосумісності: USP Class VI, ISO 10993-5/10/11, апірогенний (USP <151>) | Дозволяє подавати регуляторну документацію для клінічного використання на основі наявних даних — проведення незалежного дослідження біосумісності не потрібне. |
| Межа міцності при розтягуванні: 46 MPa | Забезпечує структурну цілісність, достатню для хірургічних інструментів, протягом кожного валідованого циклу стерилізації. |
| Модуль Юнга: 2 000 MPa | Зберігає точність розмірів від робочої платформи до операційного столу, запобігаючи відхиленню допусків у прецизійних хірургічних шаблонах. |
| Сумісність зі стерилізацією: електронно-променева (35 kGy), етиленоксидна (EtO), гамма-випромінювання (29,0–31,1 kGy), паровий автоклав | Охоплює всі чотири лікарняні протоколи стерилізації, валідовані для компонентів медичних виробів. |
- Простежуваність виробництва за ISO 13485: кожна партія виготовляється у спеціалізованій чистій кімнаті класу 8 за ISO з готовістю документації для підтвердження клінічних закупівель та регуляторних подач.
- Повне схвалення біосумісності за ISO 10993: сторонні випробування лабораторії NAMSA не виявили ознак цитотоксичності, подразнення, сенсибілізації, гострої системної токсичності або пірогенності за USP <151>.
- Структурна жорсткість для хірургічних інструментів: межа міцності на розрив 46 MPa та модуль Юнга 2 000 MPa забезпечують стабільність геометрії під час друку, стерилізації та інтраопераційного використання.
- Низьке водопоглинання: завдяки значенню 0,40 wt% поглинання вологи є мінімальним, що зберігає точність розмірів надрукованих деталей у клінічних умовах.
- Відповідність фармацевтичним стандартам: сертифікація USP Class VI дозволяє використовувати матеріал для компонентів пристроїв доставки ліків та елементів укупорювання контейнерів, розширюючи сферу його застосування за межі хірургічного інструменту.
Formlabs BioMed White Resin — відповідність медичним стандартам
Виробниче підприємство та система якості
Споживчі фотополімери розробляються для оцінки форми та посадки, а не для контакту з живими тканинами. BioMed White Resin змінює цей пріоритет. Кожна партія виготовляється у спеціалізованій чистій кімнаті класу 8 за ISO на зареєстрованій FDA фабриці Formlabs в Огайо. Система управління якістю сертифікована за EN ISO 13485:2016 та Регламентом ЄС про медичні вироби (EU MDR). Відповідність управлінню ризиками за ISO 14971 також входить до сфери застосування. Випробування біосумісності сторонньою організацією проводилися у штаб-квартирі NAMSA в Огайо за повним спектром ISO 10993 — це не просто самодекларовані заяви.
Представлені тут хірургічні шаблони та фіксатори демонструють чітку роздільну здатність поверхні та структурну жорсткість BioMed White Resin у контексті клінічного виробництва.
Панель випробувань на біосумісність
Деталі, надруковані та дозатверджені за валідованим протоколом, були оцінені за п'ятьма незалежними стандартами біосумісності. Тестування за ISO 10993-5 підтверджує, що матеріал не є цитотоксичним. Результати за ISO 10993-10 підтверджують, що він не викликає подразнення та сенсибілізації. ISO 10993-11 і тест на пірогенність USP <151> підтверджують відсутність гострої системної токсичності та апірогенність — це стандарт, необхідний для пристроїв парентеральної доставки ліків та багатьох інструментів, що контактують з імплантами.
Випробування сторонньою організацією за ISO 10993 і сертифікація USP Class VI разом надають документацію, необхідну для подачі клінічних заявок. Чотири валідовані шляхи стерилізації та простежуваність за ISO 13485 доповнюють регуляторну картину. Відділи закупівель можуть подавати заявки без проведення незалежних випробувань на біосумісність. Щоб відповідність залишалася дійсною, резервуар для смоли та робоча платформа мають використовуватися виключно для BioMed White Resin. Пристрої промивання та дозатвердження також повинні бути виділені для цього матеріалу. Навіть мінімальне забруднення небіосумісною смолою може анулювати сертифікацію, незалежно від того, що сама смола є відповідною.
Зображений тут знак сертифікації Intertek підтверджує відповідність стандарту ISO 13485:2016, що перевірено незалежним аудитом системи управління якістю Formlabs.
Картридж об'ємом 5 л: масштабоване виробництво
Формат 5 л розроблений для великосерійних виробничих умов. Лікарняні лабораторії адитивного виробництва та виробники стоматологічних виробів потребують стабільних характеристик матеріалу протягом багатотижневих виробничих циклів. Виробники медичних пристроїв також виграють від зменшення частоти заміни матеріалу. Сертифікація USP Class VI додатково відкриває матеріал для фармацевтичного застосування та пристроїв доставки ліків, розширюючи сферу його використання далеко за межі традиційного хірургічного інструменту.
Чотири валідовані методи стерилізації
Хірургічні інструменти багаторазового використання та компоненти, що контактують з кількома пацієнтами, повинні витримувати цикл стерилізації без зміни розмірів або погіршення стану поверхні. Смола BioMed White Resin валідована для всіх чотирьох способів стерилізації, які використовуються в лікарняних умовах.
Електронно-променева стерилізація валідована за дози 35 kGy. Стерилізація етиленоксидом (EtO) проводиться при 100% EtO, 55 °C протягом 60 хв. Гамма-випромінювання валідоване в діапазоні 29,0–31,1 kGy. Парове автоклавування за протоколом США передбачає: 132 °C протягом 4 хв. за 5 циклів. Протокол ЄС передбачає 134 °C протягом 4 хв. за 5 циклів. Для планової дезінфекції між використаннями валідованим хімічним методом є обробка 70% ізопропіловим спиртом протягом 5 хв.
Температура парового автоклавування перевищує температуру деформації під навантаженням для цього матеріалу при обох рівнях навантаження: 52,4 °C при 1,8 MPa та 67,0 °C при 0,45 MPa. Деталі з тонкими стінками (менше ніж 1,5 мм) або довгими прольотами без опор можуть мати незначне жолоблення в умовах автоклавування. Для хірургічних шаблонів із критичними розмірами, що потребують точності допусків менше ніж 0,1 мм, безпечнішим вибором є електронно-променева стерилізація або стерилізація етиленоксидом. Завжди оглядайте деталі на наявність тріщин після кожного циклу та утилізуйте будь-який компонент із ознаками пошкодження.
Поводження, зберігання та безпека
Незатверджена смола BioMed White Resin класифікується як речовина, що викликає подразнення шкіри (H315) та очей (H319) згідно з Регламентом ЄС CLP (EC) 1272/2008. Вона також є шкірним сенсибілізатором (H317) та викликає подразнення дихальних шляхів (H335). Матеріал також має класифікацію небезпеки для водного середовища (H411). Завжди працюйте з незатвердженою смолою в хімічно стійких рукавичках та захисних окулярах. Працюйте лише в добре провітрюваних приміщеннях. Зберігайте картриджі при температурі нижче 38 °C у захищеному від прямого сонячного світла місці. Тримайте їх подалі від джерел тепла та відкритого вогню. Температура спалаху рідкої смоли перевищує 93,5 °C. Після повного дозатвердження деталі є безпечними і можуть утилізуватися як звичайні тверді побутові відходи. Картридж об'ємом 5 л класифікується для транспортування як UN 3082, клас небезпеки 9, група пакування III (забруднювач морського середовища).
Застосування
- Хірургічні шаблони та направляючі для свердління: модуль Юнга 2 000 MPa та водопоглинання лише 0,40 wt% зберігають геометрію деталі в межах клінічних допусків від друку до інтраопераційного використання. Геометрія не змінюється під час стерилізації.
- Біосумісні форми та виробничі оснащення: висока жорсткість і непрозорий білий колір полегшують візуальний огляд контактних поверхонь. Чотири валідовані методи стерилізації забезпечують багаторазове використання оснащення.
- Компоненти пристроїв доставки ліків: сертифікація USP Class VI відповідає вимогам щодо контакту для фармацевтичних вузлів та елементів систем укупорювання контейнерів, де документально підтверджена біосумісність є обов'язковою.
- Лікарняні лабораторії адитивного виробництва: картридж об'ємом 5 л забезпечує багатотижневі виробничі цикли на всіх сумісних принтерах без частої заміни матеріалу.
- Виробництво стоматологічних виробів: чітка роздільна здатність поверхні при товщині шару 50 мкм або 100 мкм відповідає вимогам до точності індивідуальних приімплантних фіксаторів та хірургічних стоматологічних шаблонів.
- Моделі для передопераційного планування: високоточна анатомічна геометрія дозволяє проводити хірургічні репетиції та передопераційний огляд з точністю, достатньою для планування процедури.
- Конструкції для використання в місцях надання медичної допомоги (Point-of-care): простежуваність за ISO 13485 та повна регуляторна документація підтримують клінічні закупівлі в регульованих лікарняних умовах.
Прецизійний шаблон для свердління та сітчастий щиток імпланта демонструють геометричну складність, яку можна отримати з одного картриджа об'ємом 5 л.
Сумісність та аксесуари
- Сумісні принтери: Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3B+, Form 3BL, Form 2
- Сумісні робочі платформи: Form 4 Build Platform, Form 4 Flex Build Platform, Form 3 Build Platform, Form 3 Build Platform 2, Form 3 Stainless Steel Build Platform, Form 3L Build Platform, Form 3L Build Platform 2L, Form 4L Build Platform, Form 4L Flex Build Platform
- Сумісні резервуари для смоли: Form 4 Resin Tank, Form 2 Resin Tank (PDMS), Form 2 LT Tank, Form 3 Resin Tank V2.1, Form 3L Resin Tank V3
- Валідовані пристрої промивання: Form Wash, Form Wash V2, Form Wash L, Form Wash L V2, Ultrasonic Wash Unit
- Валідовані пристрої дозатвердження: Form Cure, Form Cure L, Fast Cure, Form Cure V2, Form Cure L V2
Технічні характеристики
Фізичні властивості (рідка смола)
| Параметр | Значення |
| Фізичний стан | Рідина |
| Колір | Білий непрозорий |
| Густина | 1,15 г/см³ |
| Динамічна в'язкість | 1 100 cps при 30 °C |
| Температура спалаху (закритий тигель) | > 93,5 °C |
| Займистість | Незаймиста |
| Об'єм | 5 л |
| Код товару | FLBMWH01 |
Механічні властивості (після дозатвердження)
| Параметр | Значення |
| Межа міцності при розтягуванні | 46 MPa (ASTM D638-14, тип IV) |
| Модуль Юнга | 2 000 MPa (ASTM D638-14, тип IV) |
| Відносне подовження при розриві | 10% (ASTM D638-14, тип IV) |
| Напруга при вигині при 5% деформації | 74 MPa (ASTM D790-15, процедура B) |
| Модуль пружності при вигині | 2 020,16 MPa (ASTM D790-15, процедура B) |
| Твердість за Шором D | 80 D (ASTM D2240-15, тип D) |
| Ударна в'язкість за Ізодом (з надрізом) | 15 J/m (ASTM D256-10, метод A) |
| Ударна в'язкість за Ізодом (без надрізу) | 269 J/мм (ASTM D4812-11) |
Теплові та фізичні властивості (після дозатвердження)
| Параметр | Значення |
| Темп. деформації під навантаженням при 1,8 MPa | 52,4 °C (ASTM D648-18, метод B) |
| Темп. деформації під навантаженням при 0,45 MPa | 67,0 °C (ASTM D648-18, метод B) |
| Коефіцієнт теплового розширення | 90,1 мкм/м/°C (ASTM E831-13) |
| Водопоглинання | 0,40 wt% (ASTM D570-98) |
Показники біосумісності
| Параметр | Значення |
| ISO 10993-5:2009 | Не цитотоксична |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Подразнення | Не викликає подразнення |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Сенсибілізація | Не викликає сенсибілізації |
| ISO 10993-11:2017 — Системна токсичність | Ознак гострої системної токсичності не виявлено |
| ISO 10993-11:2017 / USP <151> Тест на пірогенність | Апірогенна |
| USP Class VI | Сертифіковано |
| Тривалий контакт зі шкірою (> 30 днів) | Підтримується |
| Короткочасний контакт із кісткою / тканиною / дентином / слизовою оболонкою (< 24 год.) | Підтримується |
Відповідність нормативним вимогам
| Параметр | Значення |
| EN ISO 13485:2016 | Системи управління якістю медичних виробів — виготовлено у відповідності |
| EN ISO 14971:2012 | Управління ризиками для медичних виробів — виготовлено у відповідності |
| Виробниче підприємство | Зареєстроване FDA, сертифіковане за ISO 13485 та EU MDR, чиста кімната класу 8 за ISO (Огайо, США) |
Сумісність зі стерилізацією та дезінфекцією
| Параметр | Значення |
| Електронно-променеве випромінювання | 35 kGy |
| Етиленоксид (EtO) | 100% EtO при 55 °C протягом 60 хв. |
| Гамма-випромінювання | 29,0–31,1 kGy |
| Парова стерилізація (США) | Автоклавування при 132 °C протягом 4 хв., 5 циклів |
| Парова стерилізація (ЄС) | Автоклавування при 134 °C протягом 4 хв., 5 циклів |
| Хімічна дезінфекція | 70% ізопропіловий спирт протягом 5 хвилин |
Сумісність із розчинниками — збільшення маси за 24 год. (%)
| Параметр | Значення |
| Оцтова кислота 5% | 0,4% |
| Ацетон | 2,9% |
| Відбілювач ~5% NaOCl | 0,3% |
| Бутилацетат | 0,4% |
| Дизельне паливо | < 0,1% |
| Монометиловий ефір діетиленгліколю | 1,0% |
| Гідравлічна олива | < 0,1% |
| Перекис водню (3%) | 0,3% |
| Ізооктан | < 0,1% |
| Ізопропіловий спирт | 0,2% |
| Мінеральна олива, важка | < 0,1% |
| Мінеральна олива, легка | < 0,1% |
| Солона вода (3,5% NaCl) | 0,4% |
| Skydrol 5 | 0,5% |
| Розчин гідроксиду натрію (0,025%, pH = 10) | 0,3% |
| Концентрована кислота (конц. HCl) | 0,2% |
| TPM | 0,6% |
| Вода | 0,3% |
| Ксилол | 0,3% |
Сумісне обладнання
| Параметр | Значення |
| Сумісні принтери | Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3B+, Form 3BL, Form 2 |
| Сумісні робочі платформи | Form 4 Build Platform, Form 4 Flex Build Platform, Form 3 Build Platform, Form 3 Build Platform 2, Form 3 Stainless Steel Build Platform, Form 3L Build Platform, Form 3L Build Platform 2L, Form 4L Build Platform, Form 4L Flex Build Platform |
| Сумісні резервуари для смоли | Form 4 Resin Tank, Form 2 Resin Tank (PDMS), Form 2 LT Tank, Form 3 Resin Tank V2.1, Form 3L Resin Tank V3 |
| Валідовані пристрої промивання | Form Wash, Form Wash V2, Form Wash L, Form Wash L V2, Ultrasonic Wash Unit |
| Валідовані пристрої дозатвердження | Form Cure, Form Cure L, Fast Cure, Form Cure V2, Form Cure L V2 |
Параметри друку та постобробки
| Параметр | Значення |
| Товщина шару — Form 2, Form 3B/3B+, Form 3BL | 50 мкм, 100 мкм |
| Товщина шару — Form 4B, Form 4BL | 100 мкм |
| Розчинник для промивання | 99% ізопропіловий спирт (IPA) |
| Тривалість промивання | 5 хв. (Form Wash) / 2 хв. (ультразвук, ≥ 36 Вт/л) |
| Сушіння на повітрі після промивання | ≥ 30 хв. при кімнатній температурі |
| Дозатвердження — Form Cure / Form Cure L | 60 хв. при 60 °C |
| Дозатвердження — Form Cure V2 / Form Cure L V2 | 10 хв. при 60 °C |
| Дозатвердження — Fast Cure | 6 хв. при інтенсивності світла 5 |
Чому варто обрати Formlabs BioMed White Resin?
Formlabs BioMed White Resin — це еталонний SLA-матеріал для сфери застосування, де потрібна документально підтверджена біосумісність, а не лише паспорт безпеки. Сертифікація USP Class VI та повні результати випробувань сторонньою організацією за ISO 10993 задокументовані й готові для додавання до регуляторних подач. Простежуваність виробництва за ISO 13485 на зареєстрованому FDA підприємстві в Огайо охоплює повний ланцюжок походження партії. Відділи закупівель та контролю якості можуть здійснювати клінічну реєстрацію без замовлення незалежних досліджень біосумісності. Чотири валідовані шляхи стерилізації охоплюють усі стандартні лікарняні протоколи. Виділене обладнання — окремі резервуари, платформи та пристрої обробки — забезпечує чинність сертифікації протягом тривалих виробничих циклів. Як офіційний витратний матеріал Formlabs, кожен картридж об'ємом 5 л має гарантовану автентичність та повну простежуваність виробництва.
