- Наявність: У наявності
- Код товару: 00-00013585
- Вага брутто: 5.50kg
- SKU: RS-RPS-BMWH-01
Formlabs BioMed White Resin (5 л) — це жорстка, непрозора біла фотополімерна смола для SLA-друку, розроблена спеціально для медичних біосумісних застосувань: хірургічних свердлильних шаблонів, персоналізованих пристосувань, фармацевтичних форм і виробів для безпосереднього виробництва в точці надання допомоги. Матеріал має сертифікацію USP Class VI, задокументовані випробування біосумісності за ISO 10993 та повну відстежуваність виробництва з зареєстрованого FDA, сертифікованого ISO 13485 підприємства.
| Межа міцності на розтяг | 46 МПа |
|---|---|
| Твердість за Шором D | 80 D |
| Стандарт біосумісності | USP Class VI, ISO 10993-5/10/11, непірогенний (USP <151>) |
| Сумісні принтери | Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3BL, Form 2 |
На зображенні нижче представлено типовий набір компонентів, надрукованих з BioMed White Resin: хірургічна напрямна гільза, встановлена на осьовий вставний елемент, анатомічно контурний контактний пристосунок, індивідуальний свердлильний шаблон і невелика анатомічна модель. Всі деталі демонструють чітку роздільну здатність поверхні та конструкційну жорсткість, яких матеріал досягає в реальних клінічних виробничих процесах.
Медичні сертифікати: USP Class VI, ISO 13485, виробництво на підприємстві, зареєстрованому FDA
Більшість споживчих фотополімерів розроблено для форми та розмірної точності, а не для контакту з живими тканинами. BioMed White Resin змінює цей пріоритет. Кожна партія виготовляється у виділеній чистій кімнаті класу ISO 8 на підприємстві Formlabs в Огайо, зареєстрованому FDA, в рамках Системи управління якістю ISO 13485:2016, яка також сертифікована відповідно до Регламенту ЄС про медичні вироби (EU MDR). Це не самодекларовані заяви: незалежне стороннє тестування біосумісності проводилося в NAMSA World Headquarters (штат Огайо, США) за повним панелем випробувань ISO 10993.
Панель випробувань біосумісності
Деталі, надруковані та постотверджені відповідно до затвердженого протоколу, оцінювалися за п'ятьма незалежними критеріями біосумісності. Результати підтверджують: матеріал не є цитотоксичним, не є подразником, не є сенсибілізатором, не має ознак гострої системної токсичності та є непірогенним за тестом USP <151> на пірогени — стандартом, необхідним для пристроїв парентерального введення ліків і багатьох інструментів, суміжних з імплантами. Подвійна відповідність ISO 13485 та ISO 14971 додатково забезпечує узгодженість управління ризиками для надрукованих деталей з регуляторними вимогами до медичних виробів як в ЄС, так і в США.
Картридж 5 л: для виробничих масштабів
Формат 5 л розроблений для виробничих середовищ підвищеного об'єму — лабораторій адитивного виробництва в лікарнях, виробників стоматологічних пристроїв і підприємств-виробників медичних виробів, яким потрібна стабільна якість матеріалу впродовж багатотижневих виробничих циклів без частих перерв на заміну малих ємностей. Оскільки матеріал також сертифікований за USP Class VI, він відповідає вимогам щодо контакту для фармацевтичних застосувань і компонентів систем доставки ліків, що суттєво розширює сферу використання матеріалу поза традиційними хірургічними інструментами.
Знак сертифікації Intertek, наведений нижче, підтверджує відповідність Formlabs стандарту ISO 13485:2016 — незалежний аудит третьої сторони, який верифікує надійність системи управління якістю, що стоїть за кожним літром виробленої BioMed White Resin.
Застосування, де цілісність матеріалу є клінічною вимогою
Хірургічні свердлильні напрямні та шаблони потребують розмірної точності та чистоти поверхні, що зберігаються впродовж циклу стерилізації — жорсткий модуль Юнга 2000 МПа та низьке водопоглинання (0,40 мас.%) BioMed White Resin гарантують незмінність геометрії між друком та інтраопераційним застосуванням. Біосумісні форми та виробничі пристосування використовують ту ж жорсткість, тоді як контрастний непрозорий білий колір полегшує візуальний контроль контактних поверхонь та з'єднань. У фармацевтичних середовищах класифікація USP Class VI відкриває шлях до компонентів пристроїв для доставки ліків та елементів систем закриття контейнерів.
Зображення нижче ілюструє діапазон геометричної та конструкційної складності, досяжної з одним картриджем 5 л: прецизійна напрямна для свердління з анатомічним кривим профілем, захисний щит з ґратчастою структурою для імплантату, прототип кісткового гвинта з різьбою та модель анатомії стопи з роздільною здатністю, достатньою для передопераційного планування.
Чотири валідовані методи стерилізації
Багаторазові хірургічні інструменти та компоненти з багатопацієнтним контактом мають витримувати цикл стерилізації без зміни розмірів або деградації поверхні. Деталі з BioMed White Resin валідовані за всіма чотирма методами стерилізації, що застосовуються в лікарняних умовах: електронне опромінення (35 кГр), оксид етилену (100% EtO при 55 °C протягом 60 хв), гамма-опромінення (29,0–31,1 кГр) та парова стерилізація в автоклаві (132 °C / 4 хв, 5 циклів — протокол США; 134 °C / 4 хв, 5 циклів — протокол ЄС). Для поточної хімічної дезінфекції між використаннями затверджений метод — ізопропіловий спирт 70% протягом 5 хвилин.
Технічна порада: При виборі методу стерилізації необхідно узгодити тепловий цикл із товщиною стінок деталі. Температура теплової деформації матеріалу при 1,8 МПа становить лише 52,4 °C, а при 0,45 МПа — 67,0 °C. Парова стерилізація в автоклаві при 132–134 °C перевищує обидва значення — деталі з тонкими стінками (< 1,5 мм) або довгими непідтриманими прольотами можуть зазнати незначного жолоблення в умовах автоклавування. Для розмірно критичних хірургічних напрямних, де необхідна точність допусків до 0,1 мм, безпечнішим вибором є електронне опромінення або стерилізація оксидом етилену. Після кожного циклу стерилізації ретельно перевіряйте деталі на наявність тріщин і негайно вибраковуйте будь-який пошкоджений компонент.
Поводження, зберігання та безпека (незатверджена смола)
Незатверджена BioMed White Resin класифікована відповідно до Регламенту ЄС CLP (ЄС) 1272/2008 як подразник шкіри (H315), подразник очей (H319), шкірний сенсибілізатор (H317) та подразник дихальних шляхів (H335). Матеріал також є небезпечним для водного середовища (H411). Завжди поводьтеся з незатвердженим матеріалом у хімічно стійких рукавичках, захисних окулярах і в добре провітрюваному приміщенні. Зберігайте картриджі при температурі нижче 38 °C, подалі від прямих сонячних променів, джерел тепла та відкритого вогню. Температура спалаху рідкої смоли перевищує 93,5 °C. Після повного постотвердіння деталі є нешкідливими і можуть утилізуватися як звичайні тверді відходи. Для транспортування картридж 5 л класифікується як UN 3082, клас небезпеки 9, пакувальна група III (морський забруднювач).
Технічні характеристики Formlabs BioMed White Resin
Фізичні властивості (рідка смола)
| Агрегатний стан | Рідина |
|---|---|
| Колір | Непрозорий білий |
| Густина | 1,15 г/см³ |
| Динамічна в'язкість | 1100 cps @ 30 °C |
| Температура спалаху (закритий тигель) | > 93,5 °C |
| Займистість | Незаймиста |
| Об'єм | 5 л |
| Код продукту | FLBMWH01 |
Властивості при розтягу (після постотвердіння)
| Межа міцності на розтяг | 46 МПа (ASTM D638-14, Тип IV) |
|---|---|
| Модуль Юнга | 2000 МПа (ASTM D638-14, Тип IV) |
| Відносне видовження при розриві | 10% (ASTM D638-14, Тип IV) |
Властивості при згині (після постотвердіння)
| Напруга при згині при деформації 5% | 74 МПа (ASTM D790-15, Процедура B) |
|---|---|
| Модуль пружності при згині | 2020,16 МПа (ASTM D790-15, Процедура B) |
Властивості твердості (після постотвердіння)
| Твердість за Шором D | 80 D (ASTM D2240-15, Тип D) |
|---|
Ударні характеристики (після постотвердіння)
| Ударна в'язкість за Ізодом (з надрізом) | 15 Дж/м (ASTM D256-10, Метод A) |
|---|---|
| Ударна в'язкість за Ізодом (без надрізу) | 269 J/mm (ASTM D4812-11) |
Теплові властивості (після постотвердіння)
| Температура теплової деформації @ 1,8 МПа | 52,4 °C (ASTM D648-18, Метод B) |
|---|---|
| Температура теплової деформації @ 0,45 МПа | 67,0 °C (ASTM D648-18, Метод B) |
| Коефіцієнт теплового розширення | 90,1 мкм/м/°C (ASTM E831-13) |
Інші властивості (після постотвердіння)
| Водопоглинання | 0,40 мас.% (ASTM D570-98) |
|---|
Критерії біосумісності
| ISO 10993-5:2009 | Не є цитотоксичним |
|---|---|
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Подразнення | Не є подразником |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Сенсибілізація | Не є сенсибілізатором |
| ISO 10993-11:2017 — Системна токсичність | Немає ознак гострої системної токсичності |
| ISO 10993-11:2017 / USP <151> тест на пірогени | Непірогенний |
| USP Class VI | Сертифіковано |
| Тривалий контакт зі шкірою (> 30 днів) | Підтримується |
| Короткочасний контакт з кісткою / тканиною / дентином / слизовою (< 24 год) | Підтримується |
Регуляторна відповідність
| EN ISO 13485:2016 | Системи управління якістю медичних виробів — виробляється відповідно |
|---|---|
| EN ISO 14971:2012 | Управління ризиками медичних виробів — виробляється відповідно |
| Виробниче підприємство | Зареєстровано FDA, сертифіковано ISO 13485 та EU MDR, чиста кімната ISO Class 8 (Огайо, США) |
Сумісність зі стерилізацією
| Електронне опромінення | 35 кГр |
|---|---|
| Оксид етилену (EtO) | 100% EtO при 55 °C протягом 60 хв |
| Гамма-опромінення | 29,0–31,1 кГр |
| Парова стерилізація (США) | Автоклав при 132 °C протягом 4 хв, 5 циклів |
| Парова стерилізація (ЄС) | Автоклав при 134 °C протягом 4 хв, 5 циклів |
Сумісність із дезінфекцією
| Хімічна дезінфекція | Ізопропіловий спирт 70% протягом 5 хвилин |
|---|
Сумісність з розчинниками — приріст маси за 24 год (%)
| Оцтова кислота 5% | 0,4% |
|---|---|
| Ацетон | 2,9% |
| Відбілювач ~5% NaOCl | 0,3% |
| Бутилацетат | 0,4% |
| Дизельне паливо | < 0,1% |
| Діетиленгліколь монометиловий ефір | 1,0% |
| Гідравлічне масло | < 0,1% |
| Пероксид водню (3%) | 0,3% |
| Ізооктан | < 0,1% |
| Ізопропіловий спирт | 0,2% |
| Мінеральне масло, важке | < 0,1% |
| Мінеральне масло, легке | < 0,1% |
| Солона вода (NaCl 3,5%) | 0,4% |
| Skydrol 5 | 0,5% |
| Розчин гідроксиду натрію (0,025%, pH = 10) | 0,3% |
| Сильна кислота (HCl конц.) | 0,2% |
| TPM | 0,6% |
| Вода | 0,3% |
| Ксилол | 0,3% |
Сумісне обладнання
| Сумісні принтери | Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3B+, Form 3BL, Form 2 |
|---|---|
| Сумісні платформи збірки | Form 4 Build Platform, Form 4 Flex Build Platform, Form 3 Build Platform, Form 3 Build Platform 2, Form 3 Stainless Steel Build Platform, Form 3L Build Platform, Form 3L Build Platform 2L, Form 4L Build Platform, Form 4L Flex Build Platform |
| Сумісні ванни для смоли | Form 4 Resin Tank, Form 2 Resin Tank (PDMS), Form 2 LT Tank, Form 3 Resin Tank V2.1, Form 3L Resin Tank V3 |
| Валідовані установки для промивання | Form Wash, Form Wash V2, Form Wash L, Form Wash L V2, ультразвукова установка для промивання |
| Валідовані установки для постотвердіння | Form Cure, Form Cure L, Fast Cure, Form Cure V2, Form Cure L V2 |
Параметри друку та постобробки
| Товщина шару — Form 2, Form 3B/3B+, Form 3BL | 50 мкм, 100 мкм |
|---|---|
| Товщина шару — Form 4B, Form 4BL | 100 мкм |
| Розчинник для промивання | Ізопропіловий спирт (IPA) 99% |
| Тривалість промивання | 5 хв (Form Wash) / 2 хв (ультразвук, ≥ 36 Вт/л) |
| Сушіння на повітрі після промивання | ≥ 30 хв при кімнатній температурі |
| Постотвердіння — Form Cure / Form Cure L | 60 хв при 60 °C |
| Постотвердіння — Form Cure V2 / Form Cure L V2 | 10 хв при 60 °C |
| Постотвердіння — Fast Cure | 6 хв при інтенсивності світла 5 |
Зберігання та транспортування
| Температура зберігання | < 38 °C — подалі від прямих сонячних променів, джерел тепла та відкритого вогню |
|---|
