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- Peso bruto: 5.50kg
- SKU: RS-RPS-BMWH-01
A Formlabs BioMed White Resin é um fotopolímero SLA rígido para aplicações biocompatíveis de grau médico. Possui certificação USP Classe VI e aprovação em testes de terceiros da norma ISO 10993. Cada cartucho de 5 L é fabricado numa instalação no Ohio registada na FDA. A instalação, regida pela norma ISO 13485:2016, opera uma sala limpa de Classe 8 da ISO.
| Especificação | Por que é importante |
|---|---|
| Norma de biocompatibilidade: USP Classe VI, ISO 10993-5/10/11, Não pirogénico (USP <151>) | Permite submissões regulamentares clínicas com documentação pré-existente — não requer estudo de biocompatibilidade independente. |
| Tensão de rotura: 46 MPa | Fornece integridade estrutural suficiente para instrumentos cirúrgicos durante todos os ciclos de esterilização validados. |
| Módulo de Young: 2.000 MPa | Mantém a fidelidade dimensional desde a base de impressão até à mesa de operações, evitando o desvio de tolerâncias em guias cirúrgicas de precisão. |
| Compatibilidade de esterilização: Feixe de eletrões (35 kGy), EtO, Gama (29,0–31,1 kGy), Autoclave a vapor | Abrange os quatro protocolos de esterilização hospitalar validados para componentes de dispositivos médicos. |
- Rastreabilidade de produção ISO 13485: Cada lote é fabricado numa sala limpa dedicada de Classe 8 da ISO, com documentação pronta para apoiar a aquisição clínica e submissões regulamentares.
- Aprovação total de biocompatibilidade ISO 10993: Os testes de terceiros da NAMSA não revelam indícios de citotoxicidade, irritação, sensibilização, toxicidade sistémica aguda ou pirogenicidade ao abrigo da norma USP <151>.
- Rigidez estrutural para instrumentos cirúrgicos: A tensão de rotura de 46 MPa e o Módulo de Young de 2.000 MPa mantêm a geometria estável durante a impressão, esterilização e utilização intraoperatória.
- Baixa absorção de água: A 0,40 wt%, a absorção de humidade é mínima, mantendo as peças impressas dimensionalmente precisas em ambientes clínicos.
- Conformidade de grau farmacêutico: A certificação USP Classe VI qualifica o material para componentes de dispositivos de administração de medicamentos e elementos de fecho de recipientes, expandindo o seu âmbito para além das ferramentas cirúrgicas.
Formlabs BioMed White Resin — Credenciais de Grau Médico
Instalação de Fabrico e Sistema de Qualidade
Os fotopolímeros de consumo são formulados para forma e encaixe, não para contacto com tecidos vivos. A BioMed White Resin inverte essa prioridade. Cada lote é fabricado no interior de uma sala limpa dedicada de Classe 8 da ISO na instalação da Formlabs no Ohio registada na FDA. O Sistema de Gestão da Qualidade é certificado de acordo com a norma EN ISO 13485:2016 e o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (RDM da UE). A conformidade da gestão de risco ISO 14971 também está abrangida. Os testes de biocompatibilidade de terceiros foram conduzidos pela Sede Mundial da NAMSA no Ohio em relação ao painel completo da ISO 10993 — estas não são alegações autodeclaradas.
Os componentes da guia e acessório de fixação cirúrgicos aqui presentes demonstram a resolução de superfície nítida e a rigidez estrutural da BioMed White Resin num contexto de fabrico clínico.
Painel de Testes de Biocompatibilidade
As peças impressas e pós-curadas de acordo com o protocolo validado foram avaliadas face a cinco normas de biocompatibilidade independentes. Os testes ao abrigo da ISO 10993-5 confirmam que o material não é citotóxico. Os resultados da ISO 10993-10 confirmam que não é um irritante nem um sensibilizador. A ISO 10993-11 e o Teste de Pirogénio USP <151> confirmam ausência de toxicidade sistémica aguda e não pirogenicidade — o padrão exigido para dispositivos de administração de medicamentos parentéricos e muitos instrumentos adjacentes a implantes.
Os testes de terceiros da ISO 10993 e a certificação USP Classe VI fornecem em conjunto a documentação necessária para uma submissão clínica. Quatro vias de esterilização validadas e a rastreabilidade ISO 13485 completam o quadro regulamentar. As equipas de aquisição podem apresentar submissões sem encomendar testes de biocompatibilidade independentes. Para que a conformidade permaneça válida, o tanque de resina e a plataforma de construção devem ser dedicados exclusivamente à BioMed White Resin. A unidade de lavagem e a unidade de cura também devem ser dedicadas a este material. Mesmo a contaminação residual de uma resina não biocompatível pode anular a certificação, independentemente de a resina em si estar correta.
A marca de certificação Intertek aqui mostrada confirma a conformidade com a ISO 13485:2016 — verificada por auditoria independente de terceiros do sistema de gestão da qualidade da Formlabs.
Cartucho de 5 L: Produção à Escala Industrial
O formato de 5 L foi concebido para ambientes de fabrico de maior volume. Os laboratórios hospitalares de fabrico aditivo e os produtores de dispositivos dentários requerem um desempenho consistente do material em ciclos de produção de várias semanas. Os fabricantes de dispositivos médicos beneficiam igualmente de uma menor frequência de mudança de material. A certificação USP Classe VI abre adicionalmente o material para aplicações farmacêuticas e de administração de medicamentos, ampliando o seu âmbito muito para além das ferramentas cirúrgicas convencionais.
Quatro Métodos de Esterilização Validados
Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e componentes com contacto multipaciente devem sobreviver ao ciclo de esterilização sem alteração dimensional ou degradação da superfície. A BioMed White Resin foi validada para todas as quatro modalidades de esterilização utilizadas em ambientes hospitalares.
A radiação por feixe de eletrões é validada a 35 kGy. A esterilização por óxido de etileno (EtO) ocorre com 100% de EtO, a 55 °C durante 60 minutos. A radiação gama é validada de 29,0–31,1 kGy. O autoclave a vapor utiliza o protocolo dos EUA: 132 °C durante 4 minutos em 5 ciclos. O protocolo da UE especifica 134 °C durante 4 minutos em 5 ciclos. Para desinfeção de rotina entre utilizações, o álcool isopropílico a 70% durante 5 minutos é o método químico validado.
As temperaturas do autoclave a vapor excedem a Temperatura de Deflexão Térmica do material em ambos os níveis de carga: 52,4 °C a 1,8 MPa e 67,0 °C a 0,45 MPa. As peças com paredes finas (inferiores a 1,5 mm) ou grandes vãos não suportados podem apresentar uma ligeira deformação em condições de autoclave. Para guias cirúrgicas dimensionalmente críticas que exijam fidelidade de tolerância inferior a 0,1 mm, a esterilização por feixe de eletrões ou óxido de etileno é a escolha mais segura. Inspecione sempre as peças à procura de fissuras após cada ciclo e elimine qualquer componente que apresente danos.
Manuseamento, Armazenamento e Segurança
A BioMed White Resin não curada está classificada como irritante para a pele (H315) e irritante ocular (H319) ao abrigo do Regulamento CLP da UE (CE) 1272/2008. É adicionalmente um sensibilizador cutâneo (H317) e irritante respiratório (H335). O material também possui uma classificação de perigo aquático (H411). Manuseie sempre a resina não curada com luvas resistentes a químicos e óculos de segurança. Trabalhe apenas em áreas bem ventiladas. Armazene os cartuchos abaixo de 38 °C e afastados da luz solar direta. Mantenha-os afastados de fontes de calor e chamas abertas. O ponto de inflamação da resina líquida excede os 93,5 °C. Uma vez totalmente pós-curadas, as peças não são perigosas e podem ser eliminadas como lixo sólido comum. O cartucho de 5 L está classificado para transporte como UN 3082, Classe de Perigo 9, Grupo de Embalagem III (Poluente Marinho).
Aplicações
- Guias e modelos de perfuração cirúrgica: Um Módulo de Young de 2.000 MPa e uma absorção de água de apenas 0,40 wt% mantêm a geometria da peça dentro das tolerâncias clínicas desde a impressão até ao uso intraoperatório. A geometria não sofre desvios devido à esterilização.
- Moldes biocompatíveis e gabaritos de produção: A elevada rigidez e a cor branca opaca ajudam na inspeção visual das superfícies de contacto. Quatro métodos de esterilização validados suportam ferramentas reutilizáveis de múltiplos ciclos.
- Componentes de dispositivos de administração de medicamentos: A certificação USP Classe VI satisfaz os requisitos de contacto para montagens farmacêuticas e elementos de sistemas de fecho de recipientes onde a biocompatibilidade documentada é obrigatória.
- Laboratórios hospitalares de fabrico aditivo: O cartucho de 5 L sustenta ciclos de produção de várias semanas em todas as impressoras compatíveis sem mudanças frequentes de material.
- Produção de dispositivos dentários: A nítida resolução de superfície a 50 µm ou 100 µm de espessura de camada satisfaz os requisitos de precisão de acessórios personalizados adjacentes a implantes e modelos dentários cirúrgicos.
- Modelos de planeamento pré-operatório: A geometria anatómica de alta fidelidade apoia o ensaio cirúrgico e a revisão pré-operatória com precisão adequada para o planeamento de procedimentos.
- Montagens em pontos de atendimento: A rastreabilidade ISO 13485 e a documentação regulamentar completa apoiam a aquisição clínica em ambientes hospitalares regulamentados.
Uma guia de perfuração de precisão e um escudo de implante em malha de treliça demonstram a complexidade geométrica que pode ser obtida a partir de um único cartucho de 5 L.
Compatibilidade e acessórios
- Impressoras compatíveis: Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3B+, Form 3BL, Form 2
- Plataformas de construção compatíveis: Form 4 Build Platform, Form 4 Flex Build Platform, Form 3 Build Platform, Form 3 Build Platform 2, Form 3 Stainless Steel Build Platform, Form 3L Build Platform, Form 3L Build Platform 2L, Form 4L Build Platform, Form 4L Flex Build Platform
- Tanques de resina compatíveis: Form 4 Resin Tank, Form 2 Resin Tank (PDMS), Form 2 LT Tank, Form 3 Resin Tank V2.1, Form 3L Resin Tank V3
- Unidades de lavagem validadas: Form Wash, Form Wash V2, Form Wash L, Form Wash L V2, Ultrasonic Wash Unit
- Unidades de cura validadas: Form Cure, Form Cure L, Fast Cure, Form Cure V2, Form Cure L V2
Especificações técnicas
Propriedades Físicas (Resina Líquida)
| Parâmetro | Valor |
| Estado Físico | Líquido |
| Cor | Branco opaco |
| Densidade | 1,15 g/cm³ |
| Viscosidade Dinâmica | 1.100 cps a 30 °C |
| Ponto de Inflamação (copo fechado) | > 93,5 °C |
| Inflamabilidade | Não inflamável |
| Volume | 5 L |
| Código do Produto | FLBMWH01 |
Propriedades Mecânicas (Pós-curadas)
| Parâmetro | Valor |
| Tensão de Rotura | 46 MPa (ASTM D638-14, Type IV) |
| Módulo de Young | 2.000 MPa (ASTM D638-14, Type IV) |
| Alongamento à Rotura | 10% (ASTM D638-14, Type IV) |
| Tensão de Flexão a 5% de Deformação | 74 MPa (ASTM D790-15, Procedure B) |
| Módulo de Flexão | 2.020,16 MPa (ASTM D790-15, Procedure B) |
| Dureza Shore D | 80 D (ASTM D2240-15, Type D) |
| Impacto Izod com Entalhe | 15 J/m (ASTM D256-10, Method A) |
| Impacto Izod sem Entalhe | 269 J/mm (ASTM D4812-11) |
Propriedades Térmicas e Físicas (Pós-curadas)
| Parâmetro | Valor |
| Temp. de Deflexão Térmica a 1,8 MPa | 52,4 °C (ASTM D648-18, Method B) |
| Temp. de Deflexão Térmica a 0,45 MPa | 67,0 °C (ASTM D648-18, Method B) |
| Coeficiente de Expansão Térmica | 90,1 μm/m/°C (ASTM E831-13) |
| Absorção de Água | 0,40 wt% (ASTM D570-98) |
Objetivos de Avaliação de Biocompatibilidade
| Parâmetro | Valor |
| ISO 10993-5:2009 | Não citotóxico |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Irritação | Não irritante |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 — Sensibilização | Não sensibilizante |
| ISO 10993-11:2017 — Toxicidade Sistémica | Sem indícios de toxicidade sistémica aguda |
| ISO 10993-11:2017 / Teste de Pirogénio USP <151> | Não pirogénico |
| USP Classe VI | Certificado |
| Contacto prolongado com a pele (> 30 dias) | Suportado |
| Contacto ósseo / tecidular / com a dentina / com as mucosas a curto prazo (< 24 h) | Suportado |
Conformidade Regulamentar
| Parâmetro | Valor |
| EN ISO 13485:2016 | Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos — fabricado em conformidade |
| EN ISO 14971:2012 | Gestão de Risco de Dispositivos Médicos — fabricado em conformidade |
| Instalação de Fabrico | Registada na FDA, certificada pela ISO 13485 e pelo RDM da UE, sala limpa de Classe 8 da ISO (Ohio, EUA) |
Compatibilidade de Esterilização e Desinfeção
| Parâmetro | Valor |
| Radiação por Feixe de Eletrões | 35 kGy |
| Óxido de Etileno (EtO) | 100% de EtO a 55 °C durante 60 min |
| Radiação Gama | 29,0–31,1 kGy |
| Esterilização a Vapor (EUA) | Autoclave a 132 °C durante 4 min, 5 ciclos |
| Esterilização a Vapor (UE) | Autoclave a 134 °C durante 4 min, 5 ciclos |
| Desinfeção Química | Álcool Isopropílico a 70% durante 5 minutos |
Compatibilidade de Solventes — Aumento de Peso em 24 h (%)
| Parâmetro | Valor |
| Ácido Acético a 5% | 0,4% |
| Acetona | 2,9% |
| Lixívia ~5% NaOCl | 0,3% |
| Acetato de Butilo | 0,4% |
| Combustível Diesel | < 0,1% |
| Éter monometílico de dietilenoglicol | 1,0% |
| Óleo Hidráulico | < 0,1% |
| Peróxido de Hidrogénio (3%) | 0,3% |
| Isooctano | < 0,1% |
| Álcool Isopropílico | 0,2% |
| Óleo Mineral, pesado | < 0,1% |
| Óleo Mineral, leve | < 0,1% |
| Água Salgada (3,5% NaCl) | 0,4% |
| Skydrol 5 | 0,5% |
| Solução de Hidróxido de Sódio (0,025%, pH = 10) | 0,3% |
| Ácido Forte (HCl Conc.) | 0,2% |
| TPM | 0,6% |
| Água | 0,3% |
| Xileno | 0,3% |
Hardware Compatível
| Parâmetro | Valor |
| Impressoras Compatíveis | Form 4B, Form 4BL, Form 3B, Form 3B+, Form 3BL, Form 2 |
| Plataformas de Construção Compatíveis | Form 4 Build Platform, Form 4 Flex Build Platform, Form 3 Build Platform, Form 3 Build Platform 2, Form 3 Stainless Steel Build Platform, Form 3L Build Platform, Form 3L Build Platform 2L, Form 4L Build Platform, Form 4L Flex Build Platform |
| Tanques de Resina Compatíveis | Form 4 Resin Tank, Form 2 Resin Tank (PDMS), Form 2 LT Tank, Form 3 Resin Tank V2.1, Form 3L Resin Tank V3 |
| Unidades de Lavagem Validadas | Form Wash, Form Wash V2, Form Wash L, Form Wash L V2, Ultrasonic Wash Unit |
| Unidades de Cura Validadas | Form Cure, Form Cure L, Fast Cure, Form Cure V2, Form Cure L V2 |
Parâmetros de Impressão e Pós-processamento
| Parâmetro | Valor |
| Espessura da Camada — Form 2, Form 3B/3B+, Form 3BL | 50 μm, 100 μm |
| Espessura da Camada — Form 4B, Form 4BL | 100 μm |
| Solvente de Lavagem | Álcool Isopropílico (IPA) a 99% |
| Duração da Lavagem | 5 min (Form Wash) / 2 min (Ultrassónico, ≥ 36 W/L) |
| Secagem ao Ar Após Lavagem | ≥ 30 min à temperatura ambiente |
| Pós-cura — Form Cure / Form Cure L | 60 min a 60 °C |
| Pós-cura — Form Cure V2 / Form Cure L V2 | 10 min a 60 °C |
| Pós-cura — Fast Cure | 6 min com Intensidade de Luz 5 |
Por que escolher a Formlabs BioMed White Resin?
A Formlabs BioMed White Resin é o material SLA de referência para aplicações que exigem biocompatibilidade documentada e não apenas uma ficha de dados. A certificação USP Classe VI e os resultados completos dos testes de terceiros da ISO 10993 estão documentados e prontos a anexar a submissões regulamentares. A rastreabilidade de produção ISO 13485 da instalação no Ohio registada na FDA cobre toda a cadeia de proveniência do lote. As equipas de aquisição e qualidade podem concluir os processos clínicos sem encomendar estudos de biocompatibilidade independentes. Quatro vias de esterilização validadas abrangem todos os protocolos hospitalares padrão. O hardware dedicado — tanques, plataformas e unidades de processamento exclusivos — mantém a validade da certificação ao longo de ciclos de produção extensos. Sendo um consumível oficial da Formlabs, cada cartucho de 5 L garante autenticidade e total rastreabilidade de produção.
